医械标准管理中心成立将带来四大利好

　　文/中投顾问

　　近日，为了进一步加强对我国医疗器械标准体系的研究，国家药监局医疗器械标准管理中心正式挂牌成立，这意味着我国医疗器械标准研究工作转由专门的机构负责，实现了对全国医疗器械专业标准化技术委员会的统一管理。中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，我国医疗器械标准管理中心的成立将从四个方面推进我国医械产业的健康发展。

　　中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，首先，我国医疗器械标准管理中心的成立将使我国医疗器械产业的标准进行统一，使各项医疗器械行业标准有章可循。长期以来，标准化问题一直困扰着我国医疗器械工业的发展，不论是医疗器械本身的标准还是各省市之间医疗器械产品标准都有各地差异及不规范的地方，此次医疗器械标准管理中心成立将从根本上解决这些问题。

　　郭凡礼指出，其次，我国医疗器械标准管理中心的成立将对我国进入“老龄化”的医疗器械产品进行一次大更新，从而有效的降低医疗器械事故的发生。我国医疗器械产品大多是上个世纪末的产品，其服役的年限早已大大超出了实际的使用期限，医疗器械的老化在临床应用上有很多安全隐患，而统一标准后这些老龄化的医械产品将被更新淘汰，对降低医械安全风险有很大贡献。

　　第三，我国医疗器械标准管理中心的成立将促使我国医械产业的创新。如今，医械行业开始出现了医械微型化、智能化、数字化的产品，但是这部分产品研发出来后，由于医械相关标准滞后，因此在审批这些产品时缺乏审批依据，标准的缺失使很多具有创新力的医械产品错失市场，然而在医疗器械标准管理中心成立后，医械产品的创新完全没有后顾之忧。

　　最后，我国医疗器械标准管理中心的成立将推进我国医械产品更多的走进国际市场，为医械产品“走出去”战略增添砝码。根据中投顾问产业研究中心资料显示，09年，我国医械产品出口金额为184亿美元，同比增长12.7%，这组数据看似乐观，但是如果我国的医械产品标准能和国际标准接轨，那么这个数字还将有更大幅度的提升。

　　根据中投顾问产业研究中心资料显示，此次新成立的全国医疗器械标准管理中心的主要职能是：承担医疗器械标准拟定的相关事务性工作，受SFDA委托，组织相关医疗器械专业标准化技术委员会开展医疗器械标准制、修订工作；开展医疗器械标准体系研究，提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划建议；承担医疗器械命名、分类和编码的技术研究工作等事项等。